2020年2月25日，山东华信制药按新4类申报的【盐酸罗哌卡因氯化钠注射液】（国药准字H20203053）获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家。该产品上市许可持有人为济南康桥医药科技有限公司，是国内第一家由研发企业持有的注射剂注册批件。山东美泰医药有限公司为销售公司。

截止目前，我公司作为上市许可持有人，是唯一一家按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申报并获批的企业，目前尚无其他企业申报该产品。

【通用名称】盐酸罗哌卡因氯化钠注射液

【成份】本品主要成份为盐酸罗哌卡因。本品的辅料为氯化钠，盐酸/氢氧化钠和注射用水。
【规格】100ml:盐酸罗哌卡因0.2g与氯化钠0.86g
【适应症】急性疼痛控制。
——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或分娩镇痛；
——区域阻滞。

产品优势

①市场准入无门槛

新4类注册批件，视同通过一致性评价品种，在招标采购中享受诸多政策支持，可直接挂网、优先采购。

②价格体系好维护

新产品上市，无历史中标价，全新价格体系。

③三年市场独占期

截至2019年12月底，无新增注册受理；新产品研发注册或一致性评价申请至少需3年才能完成。

④质量标准优于原研

质量标准为同品种全球最高，与原研标准比较做了多项质量提升。

⑤临床使用最合理

用于分娩镇痛及硬膜外术后镇痛，为同类品种最合理的浓度、最适宜的剂型，无需配液可直接注入镇痛泵。